FAQ

Q: Gudang seperti apa yang sesuai untuk penyimpanan obat?

A: Gudang yang sesuai untuk penyimpanan obat adalah yang memenuhi kaidah bangunan dan peralatan (Bab III) pada Pedoman CDOB, di antaranya yaitu memiliki kondisi suhu penyimpanan yang sesuai dengan yang tercantum pada kemasan obat (oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu terlebih dahulu), tersedia area penerimaan, area penyimpanan termasuk untuk produk rusak dan area penyaluran serta diberi penandaan yang jelas.

A: Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu perizinan berusaha yang diatur dalam Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang diwajibkan bagi Pedagang Besar Farmasi. Ketentuan yang harus dipenuhi oleh PBF tersebut mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. 6 tahun 2020. 

Sertifikat Good Distribution Practices (GDP) dari lembaga sertifikasi bersifat umum untuk sarana yang ingin mendapatkan penilaian sesuai ruang lingkup pengajuan sertifikasinya. Hal ini tidak diwajibkan bagi suatu sarana termasuk Pedagang Besar Farmasi dan tidak pula ada larangan jika sarana ingin berproses memperoleh Sertifikat GDP.

A:

1. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetika
2. Surat Keterangan Penerapan CPKB merupakan dokumen rekomendasi penerapan CPKB yang diterbitkan dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 

A:  Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85 

A:  Peraturan dapat diakses secara online di http://jdih.pom.go.id/

A:  Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
b. Suplemen kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

A:  Sesuai ketentuan Permendag No.31/M-DAG/PER/10/2011 tentang Barang dalam Keadaan Terbungkus, pencantuman jenis kemasan (berat bersih satuan) sesuai NIE pada produk sosis atau bakso cukup dicantumkan pcs nya saja, tidak perlu mencantumkan gram per pcs-nya (@ … g). Contoh: Plastik (400 g / 4 pcs)

A:  Pendaftaran pangan olahan diajukan secara terpisah, apabila memiliki perbedaan dalam hal:

a. jenis pangan;
b. jenis kemasan;
c. komposisi;
d. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia;
e. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri;
f. nama dan/atau alamat importir/distributor; atau
g. rancangan label.

Contoh:
1. Pengajuan produk yang memiliki beberapa jenis varian rasa (misalnya rasa anggur, rasa jeruk, rasa strober, dll) dilakukan untuk masing-masing varian. Jika dalam satu kemasan produk terdapat berbagai varian rasa (assorted), dapat didaftarkan juga dalam satu pengajuan.
2. Untuk produk dengan beberapa ukuran gramasi (50 g, 100 g, 250 g, dll) dalam satu varian produk dengan desain label dan jenis kemasan yang sama, dapat didaftarkan dalam satu pengajuan.

A:  Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran kimia;
b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik

Q :  Adakah pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM ?

A:  

A:  1. Setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau  diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki PB-UMKU. 

     2. PB-UMKU juga wajib untuk :
        a. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
        b. BTP

A:  Industri kosmetika yang akan menotifikasikan kosmetikanya harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB sebagai bukti bahwa industri tersebut sudah menerapkan CPKB dalam proses produksinya

A:  Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.12.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika, yaitu:

1. Padat;
2. Serbuk;
3. Setengah padat;
4. Cairan; dan
5. Aerosol

A:   Jadi alur pengurusan perijinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi yaitu:                                                                                                                             

1. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika
2. Sertifikat CPKB; dan/atau
3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Q :  Bagaimana cara untuk mendapatkan izin edar produk obat tradisional ?

A:    1. Pelaku Usaha mengajukan permohonan pemeriksaan sarana produksi ke Balai Besar POM di Yogyakarta untuk mendapatkan Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap.

1. Balai Besar POM di Yogyakarta mengajukan penerbitan Surat Keterangan Penerapan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik Bertahap ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM, selanjutnya disampaikan ke Pelaku Usaha
2. Pelaku usaha mengajukan permohonan pendaftaran izin edar produk obat tradisional  secara online melalui aplikasi publik https://asrot.pom.go.id

Q :  Apa perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka ?

A: Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
    OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
     Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Q : Apakah pangan olahan yang dijual untuk keperluan hotel, restoran dan katering perlu didaftarkan ?

Untuk pangan olahan yang langsung dijual ke hotel, restoran dan katering dan digunakan untuk membuat pangan olahan lainnya tidak perlu didaftarkan, kecuali jika pangan olahan tersebut dalam bentuk kemasan eceran (retail packaging) dan berlabel lengkap.

Q : Berapa lama masa berlaku nomor notifikasi kosmetika ?

Nomor notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun. 

Q : Berapa lama proses verifikasi produk kosmetika di BPOM ?

Verifikasi produk kosmetika dilakukan dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja, kecuali produk parfum dalam jangka waktu 3 (tiga) hari kerja.

Q : Apakah iklan Suplemen Makanan dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit?

Berdasarkan Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004, tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan, disebutkan bahwa suplemen makanan merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan gizi makanan, dengan demikian produk suplemen makanan tidak dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit.

Q : Berapa lama obat sirup yang telah dibuka layak pakai/konsumsi, tanggal kedaluwarsa pada label belum terlewati?

1. Penyimpanan sesuai dengan petunjuk yang tertera pada kemasan obat (tertutup rapat, sejuk dan kering atau dalam lemari es, sesuai dengan waktu yang ditentukan produsen, seperti untuk sirup kering yang telah diencerkan  maka maksimal penyimpanannya 7 (tujuh) hari dalam lemari es, misalnya Amoxicillin sirup, Cefixime sirup
2. Tidak ada perubahan fisik, seperti perubahan warna, bau, rasa dan kekentalan (pada obat dengan bentuk sediaan sirup).
3. Diketahui kapan kemasan tersebut pertama kali dibuka. Pada brosur obat tercantum informasi berapa lama obat dapat digunakan setelah kemasan dibuka.
4. Agar diperhatikan jenis obat sirup yang akan dikonsumsi. Jika obat sirup tersebut golongan antibiotika maka tidak boleh digunakan karena penggunaan antibiotika harus sesuai indikasi hasil lcohol penyakit oleh dokter, dan sesuai dengan posologinya.

Q : Apa saja persyaratan pendaftaran kosmetik, dan apakah ada audit BPOM ke sarana?

Persyaratan notifikasi KOSMETIKA (Tipe A : Semua sediaan kosmetika, Tipe B: Sediaan sederhana kecuali pemutih dan sediaan bayi) 1. Harus ada penanggungjawab kefarmasian (Apoteker atau D3 Farmasi) 2. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk Kosmetika (KBLI 20232, 46443, 47111, 47112, 47191, 47724, 47911, 47914, 47999) 3. Mendaftar akun di e-sertifikasi.pom.go.id 4. Mengajukan PB-UMKU Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika melalui oss.go.id & e-sertifikasi.pom.go.id 5. Mengajukan PB-UMKU Sertifikat Pemenuhan CPKB Golongan (disesuaikan golongan) pada oss.go.id & e-sertifikasi.pom.go.id 6. Mengajukan PB-UMKU Izin Edar Kosmetika pada oss.go.id & notifkos.pom.go.id Panduan pengajuan PBMKU untuk sertifikasi CPKB http://bit.ly/sertifsarkosbpom Diberikan E-book FAQ Sertifikasi Sarana Kosmetika Pada tahap penerapan CPKB akan dilakuan audit sarana termasuk kesesuaian dengan denah bangunan.

Q : Adakah pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM ?

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan olahan yang :

• a. Diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;
• b. Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;
• c. Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:
  • 1. Sampel dalam rangka pendaftaran;
  • 2. Penelitian;
  • 3. Konsumsi sendiri;
• d. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
• e. yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
• f. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;
• g. pangan siap saji; dan/atau
• h. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

 

Q : Apa perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka ?

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik. 

Q : Apa yang dimaksud dengan 2D Barcode

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.  Aplikasi Track and Trace Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Aplikasi Track and Trace Badan POM adalah aplikasi untuk menerbitkan 2D Barcode dan/atau mencatat setiap perpindahan produk sehingga dapat diperoleh informasi produk dan lokasi produk, baik lokasi terkini maupun riwayat lokasi pergerakan produk unik tersebut. Quick Response Code yang selanjutnya disebut QR Code, adalah kode dua dimensi (2D Barcode) yang terdiri dari penanda tiga pola persegi pada sudut kiri bawah, sudut kiri atas, dan sudut kanan atas, memiliki modul hitam (persegi titik/piksel), dan memiliki kemampuan menyimpan data alfanumerik, karakter, dan simbol. 2D Barcode dengan metode Identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik berupa QR Code diterbitkan oleh Badan POM.